[发明专利]中药制剂中丹参的质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明涉及益心舒中药制剂中丹参的质量控制方法，属于药品的技术领域。

背景技术：

益心舒中药制剂是以人参、丹参等七味药组成，具有益气复脉，活血化瘀，养阴生津的功效，用于气阴两虚，心悸脉结代，胸闷不舒、胸痛及冠心病心绞痛见有上述症状者，目前临床上广泛用于治疗心绞痛、心肌缺血、各型心率失常、房性早搏、胸痛及冠心病心绞痛患等。药物制剂必须要在保证产品质量稳定可控安全的基础上，才能不断的更新发展，为了更好的控制该中药制剂的质量，所以必须从源头加以控制，才能更好的保证用药的安全性。如今，在中药制剂作为最具发展潜力的药物资源已经被全世界所认知的情况下，我国政府已经建立了一系列广泛的政策来应对传统中药制剂标准化，现代化的要求。其中最重要的就是如何控制中药制剂的质量。目前我们最常用的方法就是选择中药材的主要活性成分或其指标性成份，对这些成分的鉴别和含量测定以达到控制这些中药制剂质量的目的。但是，这种只针对中药及中药制剂指标性成分进行控制的方法并不能科学而全面的确保中药的药效。丹参有较好的活血化瘀作用，能增加冠状动脉血流量，降低心肌兴奋性，对急性心肌缺血缺氧所致的心肌损伤具有明显保护作用，并具有改善微循环、抗血小板的聚集和血栓形成作用。而益心舒中药制剂是以人参、麦冬、五味子、丹参等七味药经加工制成的制剂，临床上广泛用于治疗心绞痛、心肌缺血、各型心率失常、房性早搏、胸痛及冠心病心绞痛患等。所以在益心舒制剂中丹参的质量直接关系到该制剂的疗效，对于丹参的质量控制方法的提高从而确保益心舒中药制剂的疗效显得十分必要。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种益心舒中药制剂中丹参的质量控制方法，这种方法向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等等；以便更好的控制益心舒中药制剂的质量，为临床提供一种疗效确切的益心舒中药制剂，保证用药的安全和疗效，同时能够更好的指导生产，使消费者能全面认识益心舒中药制剂的品质。

本发明涉及益心舒中药制剂中丹参的质量控制方法，它包括丹参的产地、采集、加工、鉴别、含测项目作为该制剂中丹参质量控制的指标。

上述的益心舒中药制剂中丹参的质量控制方法，采用以下的部分或全部：

(1)丹参的产地为：安徽、山西、河北、四川、江苏、湖北、辽宁、浙江、河南、江西、贵州、江苏等地。

(2)丹参的采集时间为：每年的10～次年5月份采挖。

(3)丹参的采集加工方法为：挖取的鲜丹参，除去泥土、洗净，晾干。

(4)丹参的鉴别方法为：

方法1：采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF₂₅₄或硅胶H为薄层板，点样量为0.5～30μl之间任一体积，以丹参对照药材、丹参酮I、丹参酮IIA、丹参酮IIB、丹酚酸A、丹酚酸B、丹酚酸C、丹参素、丹参酸乙中全部或部分品种作为对照品，样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩方法，展开剂可以为正己烷、醋酸乙酯、石油醚、甲酸乙酯、甲酸、二甲苯、甲苯、环己烷的一种或一种以上试剂按照一定比例配制而成，检视条件包括紫外光灯下检视、氨气熏后再置紫外光灯下检视、或喷以变色酸硫酸溶液、茴香醛硫酸溶液、碘蒸气、10％磷钼酸乙醇溶液溶液显色的方法；

方法2：采用高效液相色谱法或蒸发光散射检测器与高效液相色谱联用法，样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩的方法，使用C8或C18类型填料的色谱柱，以乙睛、水、甲醇中的一种或一种以上品种溶剂在常规的合适比例条件下为流动相，以丹参对照药材、丹参酮I、丹参酮II A、丹参酮II B、丹酚酸A、丹酚酸B、丹酚酸C、丹参素、丹参酸乙中全部或部分品种作为对照品，检测波长在200～600nm范围内；

(6)丹参含量采用以下方法：

方法1：采用高效液相色谱法测定本品中丹参酮I、丹参酮II A、丹参酮II B、丹酚酸A、丹酚酸B、丹酚酸C、丹参素、丹参酸乙中全部或部分品种，样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩方法，使用C8或C18类型填料的色谱柱，以甲醇、水、乙睛、冰醋酸、四氢呋喃、磷酸溶液中的一种或一种以上品种溶剂在常规的合适比例条件下为流动相，检测波长在200～600nm范围内；