[发明专利]用于确定体液中分析物的分析系统、用于分析系统的分析盒、集成的试样提取和分析元件、以及分析体液的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于确定体液中分析物的分析系统，该分析系统 包括可重复使用的分析仪器和分析盒，所述仪器具有驱动器以及测量 和评估单元，该单元为了确定分析物而对测量变量特征进行测量，所 述分析盒具有多个扁平的、一次性的、集成的试样提取和分析元件， 其中每个试样提取和分析元件包括刺入元件和分析元件，并且具有两 个主侧面。本发明还涉及用于分析仪器的分析盒，所述分析盒具有多 个扁平的、伸长的、一次性的、集成的试样提取和分析元件，以及自 身集成的试样提取和分析元件，其包括分析元件和有尖的刺入元件。 刺入元件可在刺入方向的刺入运动的运动路径上且相对于分析元件 运动。另外，本发明涉及在身体部位中产生伤口的方法，其用于通过 分析系统分析从伤口流出的体液，该分析系统包括可重复使用的分析 仪器和分析盒，所述分析盒具有多个扁平的、一次性的、集成的试样 提取和分析元件。

背景技术

对于诊断目的来说为了确定体液中的分析物，从身体部位中提取 少量的体液。通常，血液为此目的被作为体液分析。使用具有刺针的 刺入装置，从而在身体部位中比如在指尖或耳垂中产生伤口。这种刺 入装置被具体实现成使得不仅能够由医疗人员使用，也可以由外行使 用。

在确定体液中的分析物时必须进行多个步骤。首先必须在身体部 位中产生伤口，体液能够从所述伤口中流出来；另外，体液必须使用 测量单元分析。这能够通过使用两个相互独立操作的装置进行。两个 装置的使用对于使用者十分不舒服。因此，经常使用组合的系统，其 不但产生伤口还分析流出的液体。

除了简单操作和增加操作舒适性以外，也需要装置的紧凑设计。 另外，需要尽可能无疼痛的刺入。这增加了这种装置的可接受性，对 于必须一天多次确定血液中的葡萄糖含量的糖尿病人来说尤其如此。

例如由WO 2006/092281已知一种具有测试传感器和刺针的集成 的分析仪器，其通过电化学的测量来确定体液中的分析物。在测试条 的上设置了毛细通道，通过该毛细通道将所接纳的体液传输给测试电 极从而通过测量单元确定分析物。在测试条的下侧面上放置了刺针。 该刺针能够相对于测试条运动并被消毒的护套所包住，该刺针在刺入 身体部位中之前从该护套中伸出。从伤口流出的体液被测试条的上侧 面的毛细通道吸入并且导入电化学测量单元的电极。

因为分析仪器到集成的测试传感器的耦连机构，仪器与单个测试 传感器一起使用。不用将多个一次性测试传感器放在分析盒中。

为了避免单个集成的刺入和分析元件的复杂使用，刺入和分析元 件存储在分析盒中的分析系统是已知的。例如US 2003/0212345描述 了这种系统。使用的刺入和分析元件包括具有毛细通道的针，该毛细 通道模制成型在分析元件上。刺穿过程中得到的血液经过毛细通道导 入作为整体应用的刺入和分析元件的测试区。使用的元件存储在分开 的分析盒中或在使用后从该系统中排出。

具有刺入元件和分析元件的集成的传感器位于分析盒中的多个 系统在现有技术中是已知的。例如US 6,607,658、EP 1402818和US 2002/0052618公开了此类传感器。然而，传感器必须完全从分析盒中 移出以能够执行其功能。这要求分析仪器具有相对大的构造。

US 2003/0143113中公开了具有存储在分析盒中的集成的刺入和 分析元件的分析系统。刺入和分析元件没有完全从分析盒中移出，这 简化了分析系统中的自动处理，尤其是刺入和分析系统在使用后在分 析盒中移回的情况。因为刺入和分析元件作为整体应用，分析元件的 测试区还受到刺入元件消毒的影响，使得降低了测试区的分析能力。

发明内容

由此，本发明的一个目的是要提出一种紧凑的分析系统，其具有 改进的性质，尤其具有小的总体尺寸，其中存储了多个集成的试样提 取和分析元件。

本发明的这一目的通过本发明的分析系统、本发明的分析盒、以 及本发明的集成的试样提取和分析元件实现。本发明的方法被指定用 于实现所述目的。

根据本发明的用于确定体液中的分析物的分析系统包括可重复 使用的分析仪器和分析盒，所述分析盒具有多个扁平的、一次性的、 集成的试样提取和分析元件，其中每个试样提取和分析元件包括刺入 元件和分析元件并具有两个主表面。这些集成的试样提取和分析元件 在业界被设计为“一次性物品”。术语“一次性物品”或“一次性物” 在下文中使用。