[发明专利]用于高速旋转式动脉粥样斑块去除术装置的偏心磨削头

说明书

发明人

R·J·萨切，美国公民，居住在明尼苏达州的布莱恩。

P·J·鲁滨逊，美国公民，居住在明尼苏达州的马托梅蒂(Mahtomedi)。

发明背景

技术领域

本发明涉及从体内通道中去除组织的装置和方法，例如，使用高速旋转式动脉粥样斑块去除术(atherectomy)装置从动脉中去除动脉粥样硬化斑块。

背景技术

人们已经开发出各种技术和仪器，用来去除或修理动脉和类似体内通道内的组织。如此技术和仪器的通常的目的是去除病人动脉内的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征在于，病人血管的内膜层(内皮之下)内形成了脂肪沉积物(粥样斑)。随着时间推移，最初沉淀的相对柔软的富含胆固醇的粥样材料往往硬化为钙化的动脉粥样硬化斑块。如此的粥样斑限制了血流，因此通常称之为狭窄性病变或血管狭窄，该阻塞的材料被称之为变窄材料。如果任其发展不加治疗，则如此的血管狭窄可导致心绞痛、高血压症、心肌梗塞、中风等。

旋转式动脉粥样斑块去除术已经成为去除如此变窄材料的常用技术。如此的手术最经常的是用于在冠状动脉内开启钙化性病变的开口。最为常见的是，这种旋转式动脉粥样斑块去除术不单独使用，而是在实施球囊血管成形术之后进行，此手术之后，通常又放置支架来帮助维持被撑开的动脉的张开。对于非钙性病变，通常单独采用球囊血管成形术来打开动脉，通常也放置支架来维持被打开的动脉的张开。然而，研究表明，大多数经受过球囊血管成形术且在动脉内放置了支架的病人会经历支架的再狭窄，即，随着时间的推移，由于支架内的疤痕组织的过度生长，通常会形成支架的阻塞。在如此情形中，动脉粥样斑块去除术是从支架中去除过度疤痕组织的较佳手术方案(球囊血管成形术在支架内不是还不是非常有效)，由此，可恢复动脉的打开。

为了去除狭窄材料，已经开发出几种类型的旋转式动脉粥样斑块去除术装置。在一种类型的装置中，诸如美国专利No.4,990,134(授予Auth)中所示的装置，包有诸如金刚石颗粒的磨料磨削材料的芒刺安装在一柔性驱动轴的末端上。该芒刺以高速转动(通常例如在约150,000-190,000rpm范围内)，同时芒刺横穿狭窄部位前进。然而，当芒刺去除狭窄的组织时，它也堵塞了血流。一旦芒刺前进横穿狭窄部位，该动脉将被打开到的直径等于或仅稍许大于芒刺的最大外直径。通常必须备有多于一个规格的芒刺，以将动脉张开到要求的直径。

美国专利No.5,314,438(授予Shturman)揭示了另一种动脉粥样斑块去除术装置，该装置具有一驱动轴，驱动轴的一部分具有加大的直径，该加大的表面的至少一段包有磨削材料，从而形成该驱动轴的磨削段。当它高速转动时，磨削段能够从动脉中去除狭窄的组织。尽管该动脉粥样斑块去除术装置由于其柔性而具有优于Auth装置的优点，但它也只能将动脉打开到一定的直径，约等于该驱动轴的加大的磨削表面的直径，原因是该装置的特性不是偏心的。

美国专利No.6,494,890(授予Shturman)揭示了一种具有带加大偏心部分的驱动轴，其中，该加大部分的至少一段包有磨削材料。当它高速转动时，磨削段能够从动脉中去除狭窄的组织。该装置能够将动脉的直径打开大于加大偏心部分的静止直径，部分地是因为在高速转动过程中其作轨道的转动运动。由于加大的偏心部分包括不结合在一起的驱动轴线丝，所以驱动轴的加大的偏心部分在放置在狭窄部位过程中或在高速运行中可能会弯曲。该种弯曲在高速运转过程中可允许实施较大直径的打开，但对动脉实际磨削的直径提供的控制也比想要的少。此外，某些狭窄的组织可能完全阻塞通道，使得Shturman装置不能通过通道放入。由于Shturman要求驱动轴的加大的偏心部分放置在狭窄组织内以实现磨削，所以，在阻止加大的偏心部分移入狭窄部位的情形中，它就不再很有效。本文以参见的形式引入美国专利No.6,494,890的全部内容。

美国专利No.5,681,336(授予Clement)提供了一种偏心的去除组织用的芒刺，芒刺有磨削颗粒的包覆层，用合适的粘结材料将磨削颗粒固定到毛刺外表面的一部分上。然而，因为按照Clement在第3栏53-55行中所解释的，非对称的芒刺以“低于高速切除装置所用的速度以便补偿热量或不平衡的速度”进行转动。即，给定实心芒刺的大小和质量，则在动脉粥样斑块去除术过程中使用的高速，即20,000-200,000rpm速度下转动芒刺是不可行的。根本上说，偏离驱动轴转动轴线的质量中心会导致形成很大的离心力，这在动脉壁上施加过大的压力，并形成过多的热量和过大的颗粒。

本发明克服了这些不足。

发明内容