[发明专利]辐射敏感产品的灭菌剂量设定方法

权利要求书

1.一种用辐射对目标物进行灭菌的方法，所述方法包括以下步骤：确 定足以确保灭菌达到10^-6的无菌保证水平的辐射剂量，然后将所述

辐射剂量应用于目标物，其中确定所述剂量的步骤包括下列步骤：

确定目标物的一个或多个样品的生物负荷；

通过在不同的辐射剂量水平下对一定数量的目标物样品进行测试， 确定这样一个剂量，即低于该剂量时不是所有样品被灭菌，而高于 该剂量时所有样品都被灭菌，从而确定出导致微生物存活几率为 0.01的剂量的估计值；

通过在该估计剂量下测试一定数量的目标物样品，确认该导致微生 物存活几率为0.01的剂量的该估计值；和

通过向该经确认导致微生物存活几率为0.01的剂量中添加系数， 计算出达到10^-6的无菌保证水平的剂量，其中该系数与该导致微生 物存活几率为0.01的剂量成正比，与生物负荷的对数成反比，其 中所述系数等于PV*(CD/(2+log(BB)))，其中PV表示比例值，CD 表示已确认导致微生物存活几率为0.01的剂量，而BB表示以菌落 形成单位计的生物负荷。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述生物负荷等于或小于 20CFU。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述生物负荷等于或小于5CFU。

4.根据权利要求1所述的方法，其中用于确认导致微生物存活几率为 0.01的估计剂量的目标物样品数量为100。

5.根据权利要求1所述的方法，其中PV的范围是从1.0到10.0。

6.根据权利要求1所述的方法，其中PV为2到10.0。

7.根据权利要求6所述的方法，其中PV为2.2。

8.根据权利要求1所述的方法，其中PV的范围是从2到3。

9.根据权利要求1所述的方法，其中所述目标物包含蛋白质。