[发明专利]一种具有消散乳块作用的软胶囊制剂及其制备方法

权利要求书

【权利要求1】一种具有消散乳块作用的软胶囊制剂，由内容物和胶囊壳组成，其特征在于：

内容物由原料橘叶、丹参、皂角刺、川楝子、王不留行、地龙、大豆油、蜂蜡按照下述重量配比制成：

橘叶160～170份、丹参160～170份、皂角刺100～120份、川楝子100～120份、王不留行100～120份、地龙100～120份、大豆油38～76份、蜂蜡2～4份；

胶囊壳的厚度为0.65mm～0.75mm，由具有下述重量配比组成的胶液制成：

明胶5份、甘油2份、水5份。

【权利要求2】根据权利要求1所述的具有消散乳块作用的软胶囊制剂，其特征在于：

所述的内容物中各原料的重量配比为：

橘叶165份、丹参165份、皂角刺110份、川楝子110份、王不留行110份、地龙110份、大豆油57份、蜂蜡3份。

【权利要求3】根据权利要求1所述的具有消散乳块作用的软胶囊制剂，其特征在于：

所述的具有消散乳块作用的软胶囊表面有石蜡打光。

【权利要求4】一种权利要求1～3任一项所述的具有消散乳块作用的软胶囊制剂的制备方法，包括下述主要步骤：

(1)、水煮橘叶、丹参、皂角刺和川楝子：

取所述配比的橘叶、丹参、皂角刺和川楝子，加水煎煮2～3次，每次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至85℃测定相对密度为1.25～1.35的清膏，即得橘叶、丹参、皂角刺和川楝子的混合物清膏，放冷，备用；

(2)、醇提王不留行和地龙：

取所述配比的王不留行和地龙，用60～85％乙醇回流提取2次，第一次1.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，滤过，合并滤液，得王不留行和地龙醇提液；

(3)、制备药物干浸膏粉：

将上述(2)步的王不留行和地龙醇提液加入(1)步的橘叶、丹参、皂角刺和川楝子的混合物清膏中，调整乙醇量达65～75％，搅拌均匀，静置，滤除沉淀，将滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥成干浸膏，粉碎，得药物干浸膏粉；

(4)、制备内容物药液：

取所述配比的大豆油，加入所述配比的蜂蜡，加热使熔融，混匀，再加入上述(3)步的药物干浸膏粉，搅拌30～60分钟，混匀，得内容物药液备用；

(5)、配制胶液：

称取所述配比的水、明胶和甘油，溶胀30～45min，加热升温至65～70℃，保温半小时，抽真空并搅拌，混合均匀，取样测水分，当水分含量在27～30％的范围时，停止搅拌和抽真空，制得胶液，55～65℃保温静止备用；

(6)、压制成软胶囊：

采用全自动旋转钢模压制机，在胶液温度为55～65℃、鼓轮转速为1～5转/min条件下，自动化操作，压制成胶皮厚度为0.65mm～0.75mm的软胶囊；

(7)、干燥：刚压制出的软胶囊，其温度较高，囊壳含水量较大，需要进行干燥：可在转笼中冷风定型4～6小时，再在干燥室内、20～30℃干燥12～15小时，即得。

【权利要求5】根据权利要求4所述的具有消散乳块作用的软胶囊制剂的制备方法，其特征在于：

将干燥后的软胶囊置包衣锅内，用石蜡打光。