[发明专利]克服植入器具周围的组织袋中的感染的装置

说明书

该申请是题目为“克服植入器具周围的组织袋中的感染的方法及装置” 的第02108777.6号中国专利申请的分案申请。

技术领域

本发明概括地涉及医疗植入装置及其使用方法。更具体而言，本发明 涉及预防或者抑制皮下植入器具附近的患者内部感染或者与使用所述器具 有关的感染，还涉及预防或者缓解局部的内部感染的装置。在此所用术语 “抑制感染”及其变化是指避免感染的预防性治疗以及消除已存在的感染 的治疗性治疗。更具体而言，本发明涉及预防或者抑制植入的血液透析进 入孔装置(hemodialysis port)附近的感染。

背景技术

皮下以及经皮植入的器具可用于各种目的，如用于药物扩散和血液透 析入口。心脏起搏器已经是普通的。所有的这些植入器具都有发生感染的 危险。

本发明的关注焦点是提供血液透析入口系统，以进入人或者动物患者 的血管系统，在血管系统和外部处理装置之间进行高流速的血液交换。已 研制了各种经改进的进入孔装置并描述在众多的现有技术文献中。

此等装置通常是使用导管而与血管或者其他体腔或空腔相连接的皮下 植入的进入孔装置。该进入孔装置具有用于容纳经皮进入的管如针的开孔。 典型的进入孔装置公开在以下美国专利中：5,180,365、5,226,879、5,263,930、 和5,281,199。

进入孔装置比经皮导管具有更显著的进步，而且具有许多常规基本的 设计特征。进入孔装置本身是由各种材料制成的，如钛、陶瓷、以及各种 塑料材料，如聚砜，而且包括形成储存部的壳体。该储存部的表面用高密 度的、自密封性的隔膜包封，该隔膜通常是由硅橡胶制成的。典型地，与 进入孔装置壳体连接的是植入导管，该导管与患者体内需要扩散治疗药物 的血管或者其他部位连通。植入该装置通常是如下进行的：在局部麻醉下， 在患者的合适区域中形成小的皮下袋。植入的导管由通道进入所希望的扩 散部位。在护理人员希望通过该进入孔装置扩散或者除去某些物质时，插 入皮下针，该皮下针通过扩散进入孔装置刺入皮肤中。

最近，已研制出针对这些问题的改进装置，并描述在第5,954,691号美 国专利以及于1998年5月21日申请的第09/083,078号美国专利申请中， 这些文献的内容在此并入作为参考。这些发明是涉及血液透析入口系统， 以进入人或者动物患者的血管系统，以超过250ml/分钟的体积流速在血管 系统和外部处理装置之间进行血液交换。

然而，在该皮下进入孔装置的改进结构中仍然存在缺陷，延迟了在医 疗中的实际应用。具体而言，在植入装置周围的囊或袋中随时会发生感染。 由于在此所述的原因，此等感染难以治疗，而且经常需要除去该进入孔装 置或者其他植入装置。

众所周知的是，如果皮肤下植入的人造器具或者装置的外表面对于组 织生长是非透过性的，也就是说，该表面是硬而且非孔性的，则通常在其 周围形成相对较硬的组织囊或者“袋”。典型地在皮下组织中植入所述器 具后的几周内发生袋的形成。在植入器具的周围紧密地形成约1mm厚的 囊。此等囊通常是白色或者粉红色的，而且对于内部的接触是相当滑的。 该囊的外部粘附在患者的正常皮下组织上，其基质在正常情况下没有血管 或者是血管化非常低的。如果植入器具包括非孔性的金属、塑料或者弹性 体，所述囊通常不会粘附或者粘连在该人造材料上。所述袋很大程度但并 不完全密封植入器具，使其与周围的活组织分开。

还已知的是，皮下植入的进入孔装置的感染最经常的是由于针刺通过 皮肤进入的皮肤细菌导致的。已进入装置的外表面与相对的组织表面之间 的空间中的细菌则依附在进入孔装置的外表面上，并生长成膜或层状的菌 落，形成所谓的生物膜(biofilm)。

虽然开始时仅局限于在装置周围形成的袋中，但此等菌落在较长的时 间内不会导致病症或者表现为感染。然而，生物膜菌落中的细菌有可能脱 落并跨过袋膜，由此形成感染。此等感染可变成局部组织感染，其症状是 局部肿胀、化脓、局部发热和疼痛等，而且还可导致全身血液感染。这些 后来提到的感染是非常严重的，而且如果不给予治疗，经常会导致疾病并 最终死亡。