[发明专利]一种用于保胎的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于保胎的中药制剂及其制备方法，属于中药制药技术领域。 

先兆性流产、习惯性流产是妇产科常见病及疑难病；临床表现为腹痛、阴道少量流血、腰痛、下腹胀痛，甚至可致胚胎死亡以及母体并发症。近年来，由于种种原因，先兆性流产、习惯性流产在妊娠妇女中的发病率呈不断上升趋势，有资料统计，其发病率已高达12％，不仅严重威胁着胎儿及母体的健康及生命安全，更给患者及家人带来极大的精神痛苦。现在已有许多防治流产的药物，但大多数疗效不能令人满意，而且有些对胎儿有严重副作用。保胎灵片临床应用多年，取得了一定的疗效；但是在实际的应用的过程中，我们发现这种中成药效果不够理想。在近三年的时间里，我们在原来的基础上，通过大量的实验摸索，将其中的一味山药换成砂仁后，意外的发现临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用。我们还研究了具体的制备工艺，并以此制成了效果更为显著的颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液体制剂等剂型。 

本发明的目的在于：提供一种疗效更为显著的治疗先兆性流产、习惯性流产及因流产引起的不孕症的中药制剂及其制备方法。 

发明内容

本发明是这样实现的：按照重量组分计算，本发明中药组合物是由如下重量配比的原料按常规工艺制备而成：熟地黄20-30份、煅牡蛎20-30份、五味子15-25份、阿胶5-15份、槲寄生15-25份、去心巴戟天10-20份、炒白术15-25份、砂仁15-25份、白芍20-30份、煅龙骨20-30份、续断15-25份、枸杞子15-25份、杜仲炭15-25份、菟丝子饼15-25份，以上十四味，除阿胶外，煅龙骨粉碎成细粉，过100目筛，细粉备用，其余熟地黄、煅牡蛎、五味子、槲寄生、去心巴戟天、炒白术、砂仁、白芍、续断、枸杞子、杜仲炭、菟丝子饼共十二味，加12倍量水，煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.08Mpa，80℃条件下减压浓缩，至65℃时热测得相对密度为1.08-1.12的稠膏，喷雾干燥，所得喷雾干粉与上述细粉混合均匀，再与阿胶混匀，粉碎，过100目筛，制成胶囊剂或颗粒剂或片剂。 

本发明中药组合物还可以由如下重量配比的原料按常规工艺制备而成：熟地黄25份、牡蛎(煅)25份、五味子20份、阿胶10份、槲寄生20份、巴戟天(去心)15份、白术(炒)20份、砂仁20份、白芍25份、龙骨(煅)25份、续断20份、枸杞子20份、杜仲(炭)20份、菟丝子(饼)20份。所述中药制剂可以是药剂学上可接受的剂型，例如颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液体制剂等剂型。 

本发明的最佳剂型为胶囊剂，以胶囊剂为例，主要药效学试验证明：本发明原料重量配比：熟地黄25份、牡蛎(煅)25份、五味子20份、阿胶10份、槲寄生20份、巴戟天(去心)15份、白术(炒)20份、砂仁20份、白芍25份、龙骨(煅)25份、续断20份、枸杞子20份、杜仲(炭)20份、菟丝子(饼)20份同原保胎灵片重量配比：熟地黄25份、牡蛎(煅)25份、五味子20份、阿胶10份、槲寄生20份、巴戟天(去心)15份、白术(炒)20份、山药20份、白芍25份、龙骨(煅)25份、续断20份、枸杞子20份、杜仲(炭)20 份、菟丝子(饼)20份相比，药效学试验结果有显著提高。 

主要药效学试验 

一、目的：观察本发明胶囊和保胎灵片的止血作用，雌激素样作用，安胎保胎作用以及防止流产、促孕的作用，并将本发明胶囊和保胎灵片进行对比。 

二、方法：通过本发明胶囊和保胎灵片对小鼠凝血时间、出血时间的影响；对正常和妊娠Wistar大鼠离体子宫平滑肌的影响；对小鼠幼鼠子宫和卵巢生长发育的影响；对己烯雌酚所致流产模型的作用。 

材料 

1、实验动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g；昆明种雌性幼小鼠，体重10～12g；昆明种小鼠，体重为雌性28～32g，雄性36～40g；Wislar成年雌性大鼠，体重250～350g。 

2、药物：本发明胶囊剂按照本发明胶囊剂工艺制备；保胎灵片为市场购买。