[发明专利]一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，特别是一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物。

背景技术

慢性萎缩性胃炎(chronic atrophic gastritis，CAG)是以胃粘膜上皮和腺体萎缩、粘膜变薄、粘膜肌层增厚并多伴有肠腺化生、不典型增生为特征的慢性疾病。临床多表现为胃脘痞满、疼痛、食欲减退、嗳气、泛酸等，属于祖国医学“胃痞”、“胃脘痛”范畴。CAG被列为胃癌的癌前疾病或癌前状态，而在其基础上伴发的肠上皮化生和异型增生则称为胃癌的癌前病变。有效防治、减轻慢性萎缩性胃炎及其伴发症，可预防胃癌的发生。

根据2002年《中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导原则》将慢性萎缩性胃炎分为脾胃虚弱证，肝胃不和证、胃阴不足证、脾胃湿热证、胃络瘀血证5型。其中脾胃虚弱证表现为胃脘隐痛、腹胀满、纳差、乏力、短气懒言、面色萎黄、便溏、舌嫩质淡、苔薄白或微厚、脉细弱。胃镜及病理检查常见胃粘膜灰白色，呈单纯充血及水肿、腺体萎缩、胃液分泌较正常人少。目前治以健脾和胃、温中益气法，常用香砂六君子汤(人参、白术、甘草、陈皮、半夏、砂仁、木香)、黄芪建中汤(饴糖、桂枝、芍药、生姜、大枣、黄芪、炙甘草)、四逆散、香橼枳术汤等中药汤剂，加味左金丸、香砂养胃丸等中成药制剂，此类多为健脾、消食、化积、导滞，疗效不显著，专治慢性萎缩性胃炎的药物较少，汤剂服用量大，患者依从性低，临床亟待服用、携带方便的剂型，能使对CAG的临床研究和治疗提高到一个新水平。

发明内容

本发明遵循中医治病必求其本，扶正以祛邪的治则治法不分开的原理，提供一种疗效显著、服用携带方便的治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，该组合物不仅能改善慢性萎缩性胃炎各种临床症状，还能改善在其基础上伴发的肠上皮化生和异型增生，实现药物预防胃癌。

该组合物由炙黄芪、党参、陈皮、香附、白芍、山药、乌梅、甘草组成，山药以淮山药为佳，其有保护胃粘膜、激素样作用等作用，组合物中黄芪、党参、山药重在益气健脾以扶正，以增强或调节机体功能；白芍、甘草有和里缓急、止腹痛的功效，白芍中的芍药苷具有抗炎作用，甘草含甘草次酸有保护胃粘膜屏障作用；陈皮、香附、乌梅具有理气和胃止痛，收敛生津的功效，有助于消除上腹胀痛、不适等症。乌梅能生津开胃，有助于消化和增进食欲，上述合而用之，可养胃健脾，理气和中，用于脾虚气滞所致的胃痛，治疗慢性萎缩性胃炎中胃脘胀痛、嗳气不舒、纳呆食少、神疲乏力等症，明显改善腺体萎缩，甚至逆转胃粘膜腺体萎缩。

经临床试验表明，该药物组合物可以全面改善慢性萎缩性胃炎各种症状，达到临床痊愈，尤其是对脾胃虚弱或弱脾胃虚弱兼气滞所致的慢性萎缩性胃炎具有更确切的疗效。

我们根据《中国药典》标准、临床用药经验和药效药理研究结果确定，该药物组合物由活性成分或活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中活性成分由以下重量份的原料制成：

炙黄芪  6～12         党参  5～9         陈皮  3～5

香附    6～9          白芍  6～15        山药  6～30

乌梅    2～9          甘草  4～6

优选地，其中活性成分由以下重量份的原料制成：

炙黄芪  6～8           党参  5～6        陈皮  3～5

香附    6～8           白芍  6～9        山药  6～12

乌梅    2～5           甘草  4～5

该组合物的制备方法如下：

上述原料经水热提，获得提取液(或浓缩得到浸膏)后，加入药学上可接受的辅料，按照本领域常规生产工艺，制成各种口服制剂剂型，例如口服液或颗粒剂，优选颗粒剂，其提取率大于22％。

所述经水热提工艺，可按照本领域公知技术进行，优选陈皮提取挥发油后，其余七味加水煎煮二次提取两次，第二次煎煮时加入提取挥发油后的陈皮残渣。

所述药学上可接受的辅料，包括矫味剂、增稠剂、赋形剂等，本领域技术人员可根据所需要制备的剂型，按照本领域公知技术选取辅料的具体种类和用量。

优选按照如下工艺来制备颗粒剂(命名为“养胃颗粒”)：