[发明专利]麦味地黄液体硬胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药学领域，主要涉及中药成方制剂的液体硬胶囊制备方法，具 体为麦味地黄液体硬胶囊及其制备方法。

背景技术

市场上现有的成方麦味地黄制剂主要是麦味地黄口服液、麦味地黄片、麦 味地黄丸等，采用常规技术制备的该成方制剂的丸剂、片剂、颗粒剂等固体口 服剂型，生产工艺复杂，药效流失严重，口服液剂服用不方便等问题常常出现。

发明内容

本发明针对上述的问题，发明一种具有药效高、服用便捷、生产方便的麦 味地黄液体硬胶囊，它具备滋肾养肺功效，可用于潮热盗汗、咽干、眩晕耳鸣、 腰膝酸软的治疗。

本发明具体技术方案如下：

麦味地黄液体硬胶囊及其制备方法，该胶囊灌装的内容物为麦味地黄的提 取液、食用油、表面活性剂组成的混合液状物，其比例为：提取液10～80％、食 用油10～80％、表面活性剂1～40％。

麦味地黄液体硬胶囊及其制备方法包括以下步骤：

a、药材的配备：按照中药成方制剂麦味地黄的处方量比例，称取麦冬、 五味子、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、苻苓、泽泻等八味中药材， 其比例为：麦冬45份、五味子30份、熟地黄120份、山茱萸(制)60份、 牡丹皮45份、山药60份、苻苓45份、泽泻45份；

b、药剂的提取：把按步骤a配备的药材采用传统的用水煎煮法进行提取， 将以上八味中药材加水煮沸提取两次，过滤并合并两次煎煮提取液；

c、药剂的浓缩：把按步骤b的提取液进一步浓缩成稠膏，得到本发明的 活性物质即麦味地黄的浓缩提取液；

d、药物的乳化：将步骤c得到的浓缩提取液和含有表面活性剂的食用油 在一定温度下搅拌混合进行乳化，可得到一种油包水的乳状混合溶液；

e、药剂的灌装：将步骤d得到的油包水的乳状混合溶液通过液体胶囊灌 装机灌装到空心液体硬胶囊中并用胶条封口，制备得到本发明的麦味地黄 液体硬胶囊。

麦味地黄的提取液，可以是水作为溶剂制备的提取液，也可以是酒精作为 溶剂制备的提取液，优选水作为溶剂制备的提取液。

食用油，优选棉籽油或椰子油或花生油或氢化花生油或棕榈油或氢化棕榈 油或大豆油。

表面活性剂，优选单辛酸甘油酯或单月桂酸甘油酯或丙二醇硬脂酸酯或单 硬脂酸甘油酯或司盘-80或司盘-60。

麦味地黄煎煮液的浓缩方法为减压浓缩或膜浓缩，减压蒸馏温度通常较常 压蒸馏要低30度以上，膜浓缩是使水溶液通过膜过滤器滤除水分的方式浓缩， 该过程在常温下操作。

麦味地黄的液体硬胶囊的优点有：

(1)外形体积大小同普通的胶囊且可直接吞服，而口服液是需要灌装在瓶 子里相对每剂规格较大且饮用时还需要借助于吸管或打开瓶盖，从服用便捷性 上液体硬胶囊优于口服液剂；

(2)丸剂、片剂、颗粒剂等固体口服剂型在制备时需要将提取了药材有效 成分的煎煮液通过高温加热除去水分的过程干燥成固体，此固化过程中高温加 热不可避免会造成部分有效成分的损失从而降低药效，服用后固体内容物需要 在人体消化液中重新溶解后才能被人体利用，由于通常不能达到完全溶出，也 会损失部分药效，液体硬胶囊内容物本身是液体在制备时不经过固化过程和服 用时不需要在人体消化液中重新溶解过程，从而避免了这两个过程中的药效损 失，从药效上液体硬胶囊优于丸剂、片剂、颗粒剂等固体口服剂型；

(3)在灌装生产过程中，液体硬胶囊是将液体内容物通过胶囊灌装机直接 注入市售的空心胶囊中封口即刻完成，软胶囊剂是将内容物通过压丸机注入自 制的明胶皮中现场压制而成，软胶囊压制前需要通过化胶、溶胶、除汽泡、保 温、胶皮成型等过程现场制备出明胶皮，软胶囊压制后还需要经过胶丸定型、 洗丸、干燥、选丸等程序处理一道，软胶囊整个生产过程控制复杂周期长，从 生产方便性上液体硬胶囊优于软胶囊；