[发明专利]丁香苦苷滴丸及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法。具体地讲是丁香苦苷单体制剂特别是丁香苦苷滴丸制剂。该制剂由丁香苦苷单体为原料药物加适当辅料经一定制备工艺制成。

背景技术

目前，丁香叶为木樨科植物紫丁香、朝鲜丁香或洋丁香的干燥叶，经提取精制而获得有效部位，其抗菌作用明显，对24个菌属的细菌均有较强的抑制能力。临床上用于肠炎、细菌性痢疾等肠道感染性疾病收到较好的效果。以丁香叶为原料的制剂虽然已经应用于临床，但其服用量大、颜色深、杂质多、成品稳定性差，难以进入国际市场。本发明采用从丁香叶中分离出的单体一丁香苦苷入药，克服了上述缺点，制剂稳定性好、颜色浅、杂质少、药理作用明确，可将其开发成适用于临床使用的各种制剂，是对丁香研究的进一步发展，为其进入国际市场打下基础。

发明内容

本发明的目的在于提供一种丁香苦苷滴丸及其制备工艺。为了达到上述目的，本发明采用的技术方案是：它含有：

1-50％重量份的丁香苦苷

99-50％重量份的辅料。

所述的药物制剂是滴丸剂、微丸剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂中的任何一种。

它含有

药物：丁香苦苷

辅料：

(1)基质：聚乙二醇PEG、硬脂酸钠、甘油明胶等；

(2)冷凝剂为：液体石蜡、植物油、甲基硅油；

(3)包衣液：丙稀酸树脂II号、丙稀酸树脂III号，乙醇溶液、吐温-80、

苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、滑石粉。

取基质30-50g，在水浴上加热至全部熔融后加入丁香苦苷粉5-50g，搅拌均匀后迅速转移至贮液瓶中，密闭并保温在60-80℃，用滴丸机恒速由上往下滴制，将形成的滴丸沥尽并除去冷凝剂，倒入垫有吸水纸的盘中，待干燥后，将符合质量要求的丸芯置于包衣锅内预热5-10分钟，包衣锅压力控制在0.4Mpa，调节包衣锅转速40-70rpm，包衣液流速10-30ml/min，将配制好的包衣液用喷枪喷雾于转动的丸芯表面，使均匀涂布，以40-50℃热风干燥，反复喷雾包衣液于丸芯，直至达到要求的包衣增重2-6％为止，包衣后，将包衣颗粒放入干燥箱内干燥24小时，使内浸的溶剂挥发，即得包衣滴丸。

本发明的优点是：

本发明人对丁香进行了大量的研究工作，并对本发明药物的理化性质、药理、药效、药动学、制剂工艺、质量标准进行了系统的研究。临床实验结果显示本发明药物是疗效高、起效快、副作用小、质量稳定的制剂。为治疗各种炎症的理想药物。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作进一步详细描述。

实施例1、

取基质聚乙二醇4000(PEG-4000)42g，在水浴上加热至全部熔融后加入丁香苦苷粉末5g，搅拌均匀后迅速转移至贮液瓶中，密闭并保温在72℃，冷凝剂为甲基硅油，冷凝剂温度为14℃，用滴丸机恒速由上往下滴制，将形成的滴丸沥尽并出去冷凝剂，倒入垫有吸水纸的盘中，待干燥后，将符合质量要求的丸芯置于包衣锅内预热10分钟。包衣锅压力控制在0.4Mpa，调节包衣锅转速55rpm，包衣液流速20ml/min。将由丙稀酸树脂II号、丙稀酸树脂III号，乙醇溶液、吐温-80、苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、滑石粉配制的包衣液用喷枪喷雾于转动的丸芯表面，使均匀涂布，以40-50℃热风干燥，反复喷雾包衣液于丸芯，直至达到要求的包衣增重4％为止。包衣后，将包衣颗粒放入干燥箱内干燥24小时，使内浸的溶剂挥发，即得包衣滴丸1000丸。

实施例2、

取基质聚乙二醇6000(PEG-6000)42g，在水浴上加热至全部熔融后加入丁香苦苷粉末20g，搅拌均匀后迅速转移至贮液瓶中，密闭并保温在72℃，冷凝剂为甲基硅油，冷凝剂温度为14℃，用滴丸机恒速由上往下滴制，将形成的滴丸沥尽并出去冷凝剂，倒入垫有吸水纸的盘中，待干燥后，将符合质量要求的丸芯置于包衣锅内预热10分钟。包衣锅压力控制在0.4Mpa，调节包衣锅转速55rpm，包衣液流速20ml/min。将由丙稀酸树脂II号、丙稀酸树脂III号，乙醇溶液、吐温-80、苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、滑石粉配制的包衣液用喷枪喷雾于转动的丸芯表面，使均匀涂布，以40-50℃热风干燥，反复喷雾包衣液于丸芯，直至达到要求的包衣增重4％为止。包衣后，将包衣颗粒放入干燥箱内干燥24小时，使内浸的溶剂挥发，即得包衣滴丸1000丸。

实施例3、

取基质聚乙二醇4000(PEG-6000)50g，在水浴上加热至全部熔融后加入丁香苦苷粉末30g，搅拌均匀后迅速转移至贮液瓶中，密闭并保温在72℃，冷凝剂为甲基硅油，冷凝剂温度为14℃，用滴丸机恒速由上往下滴制，将形成的滴丸沥尽并出去冷凝剂，倒入垫有吸水纸的盘中，待干燥后，将符合质量要求的丸芯置于包衣锅内预热10分钟。包衣锅压力控制在0.4Mpa，调节包衣锅转速55rpm，包衣液流速20ml/min。将由丙稀酸树脂II号、丙稀酸树脂III号，乙醇溶液、吐温-80、苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、滑石粉配制的包衣液用喷枪喷雾于转动的丸芯表面，使均匀涂布，以40-50℃热风干燥，反复喷雾包衣液于丸芯，直至达到要求的包衣增重4％为止。包衣后，将包衣颗粒放入干燥箱内干燥24小时，使内浸的溶剂挥发，即得包衣滴丸1000丸。