[发明专利]抗药物抗体测定法

权利要求书

1.单克隆抗体，其由细胞系DSM ACC2799、或细胞系DSM ACC2800、或细胞系DSM ACC 2801、或细胞系DSM ACC2802、或细胞 系DSM ACC2803生产。

2.用包含捕获抗体和示踪抗体的双抗原桥联免疫测定法对猴种样品 中人或人源化抗体和针对所述人或人源化抗体的抗体的免疫复合物进行免 疫测定的非诊断目的的方法，特征在于所述捕获抗体或示踪抗体之一是权 利要求1所述的抗体，另一抗体是与人免疫球蛋白特异性结合且不与食蟹 猴IgG结合的抗体。

3.权利要求2所述的方法，特征在于捕获抗体为与人IgG特异性结合 且不与食蟹猴IgG结合的抗体，示踪抗体为权利要求1所述的抗体。

4.权利要求2所述的方法，特征在于捕获抗体为权利要求1所述的抗 体，示踪抗体为与人IgG特异性结合且不与食蟹猴IgG结合的抗体。

5.权利要求2到4任一项所述的方法，特征在于所述权利要求1所述 的抗体和/或所述与人免疫球蛋白特异性结合且不与食蟹猴IgG结合的抗 体为单克隆抗体。

6.权利要求2到4任一项所述的方法，特征在于形成的复合物的量与 DA/ADA复合物、DA和/或ADA的浓度相关联，其中所述DA/ADA复合 物是人或人源化抗体和针对所述人或人源化抗体的抗体的免疫复合物，DA 是人或人源化抗体，且ADA是针对所述人或人源化抗体的抗体。

7.权利要求2到4任一项所述的方法，特征在于样品与预定量的所述 人或人源化抗体预孵育。

8.用包含捕获抗体和示踪抗体的双抗原桥联免疫测定法对猴种样品 中针对人或人源化抗体的抗体进行免疫测定的非诊断目的的方法，特征在 于捕获抗体为权利要求1所述的抗体，示踪抗体为人或人源化抗体。

9.用包含捕获抗体和示踪抗体的双抗原桥联免疫测定法对猴种样品 中针对人或人源化抗体的抗体进行免疫测定的非诊断目的的方法，特征在 于示踪抗体为权利要求1所述的抗体，捕获抗体为人或人源化抗体。

10.权利要求2、8或9任一项所述的方法，特征在于捕获抗体通过特 异性结合对固定化。

11.权利要求10所述的方法，特征在于捕获抗体与生物素缀合，通过 固定化抗生物素蛋白或抗生蛋白链菌素进行固定。

12.权利要求2、8或9任一项所述的方法，特征在于示踪抗体通过特 异性结合对与可检测的标记缀合。

13.权利要求12所述的方法，特征在于示踪抗体与洋地黄毒苷缀合， 通过针对洋地黄毒苷的抗体实现与可检测的标记连接。

14.杂交瘤细胞系，其选自细胞系DSM ACC2799、DSM ACC2800、 DSM ACC2801、DSM ACC2802、DSM ACC2803。

15.用于权利要求3到14任一项所述的方法的抗体组合物，特征在于 其包含由细胞系DSM ACC2799、细胞系DSM ACC2800、细胞系DSM ACC2801、细胞系DSM ACC 2802和/或细胞系DSM ACC2803生产的抗 体的混合物。