[发明专利]杏丹注射剂的质量控制方法

说明书

本发明申请是2006102000711，2006年1月24日提交申请的“杏丹注射剂的质量控制方法”的分案申请。要求以其在2005年2月7日提交的CN 200510003011.6申请日为优先权日。

技术领域

本发明是一种杏丹注射剂的质量控制方法，属于中药的技术领域。

背景技术

心脑血管疾病如冠心病、脑血栓、高血压、脑梗塞等均是当今世界上最常见和危害最大的疾病之一，也是危害我国人民健康的常见病、多发病，已成为人口死亡的主要原因之一；据报告，近年来的发病率有逐年增高趋势，而且中、青年患者不断增加。为了达到防治的目的，北京奇源益德药物研究所曾递交了一份专利申请号为“200410022288.9”，名称为“一种治疗心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法”的申请，它由丹参与银杏叶制作而成，制备的注射制剂能起到改善心肌和脑组织代谢、增加冠状动脉及脑血管血流，改善心肌和脑组织等血供的作用，对于治疗心脑血管疾病如冠心病、心绞痛、心律失常、脑血栓、老年性痴呆等有较好的疗效，同时可以提高机体免疫力，抵抗疾病发生；但是药物制剂必须要在保证产品质量稳定可控安全的基础之上，才能不短的更新发展，为了更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，需要研究、控制该注射剂质量的方法。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种杏丹注射剂的质量控制方法，这种方法针对如下产品向相关的生产、检测机构提供检测的指标、检测的手段、技术方法等，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，所针对的产品为：

1)由银杏叶药材：丹参药材＝20-80∶80-20组方，分别或合并采用水或乙醇溶液提取，然后用沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法和超临界萃取法中的一种或几种进行适当精制、混匀，然后制成注射剂，包括直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的葡萄糖静脉输液和氯化钠静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物；

2)由银杏叶提取物：丹参提取物＝20-80∶80-20组方制成的注射剂，包括直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的葡萄糖静脉输液和氯化钠静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物，所述的提取物可以来源于市售，也可以采用水或乙醇溶液提取，然后用沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法和超临界萃取法中的一种或几种进行适当精制之后得到。

或者是专利申请号为：200410022288.9，名称为：“一种治疗心脑血管疾病的中药及其制备方法”提供的制备方法制备的注射制剂。

本发明是这样构成的：

杏丹注射剂的质量控制方法，包括以下全部或部分内容：

杏丹注射剂的指纹图谱测试，包括以丹参和银杏叶黄酮类成分特征为主的指纹图谱和以银杏叶萜类内酯成分特征为主的指纹图谱中的一种或两种。

其中，指纹图谱检测方法包括如下的一种或两种：

a、采用液相色谱法测试以丹参和银杏叶黄酮类成分特征为主的指纹图谱：

(1)供试品溶液的制备：取待测杏丹注射制剂适量，加水或甲醇或乙醇溶解或稀释，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

(2)参照物溶液的制备：取适量丹参和银杏叶药材中的主要活性成分对照品，包括丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B或其镁盐、槲皮素、山奈素、异鼠李素中的一种，用水或甲醇或乙醇溶解，定容至合适浓度，作为参照物溶液；

(3)色谱条件：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料：流动相为乙腈或甲醇0.01mol/L～2mol/L磷酸二氢钠水溶液或0.01mol/L～2mol/L磷酸二氢钾水溶液或0.01mol/L～2mol/L磷酸氢二钠水溶液或水或0.1％～5％冰醋酸溶液或0.1％～5％甲酸溶液或0.02％～5％磷酸溶液，梯度洗脱，流速为0.5～2.0ml/min、检测波长为190～410nm范围内的一个或几个或蒸发光检测器检测，柱温在20～60℃范围内；

(4)标准指纹图谱的制定：以上述方法作为制定以丹参和银杏叶黄酮类成分特征为主的指纹图谱的测试手段；依据10批或10批以上供试品所测得的图谱，制定标准指纹图谱，以确定的参照物色谱峰的保留时间为基准，计算其它共有色谱峰的相对保留时间，所述标准指纹图谱中，共有峰有3～50个；