[发明专利]维生素D2固体分散包被片及其制备方法

权利要求书

1.一种维生素D₂固体分散包被片，其特征在于它是由下述重量份数的原料制成：

维生素D₂        0.05份-0.5份

固体分散载体    40份-400份

填充剂          4000份-5000份

湿润剂          40份-80份

粘合剂          50份-500份

崩解剂          250份-1000份

润滑剂          50份-150份

助流剂          25份-100份。

2.如权利要求1所述的维生素D₂固体分散包被片，其特征在于所述的固体分散载体为聚乙二醇、聚维酮、表面活性剂、有机酸、纤维素、聚丙烯酸和树脂中的一种或以一种以上；所述的填充剂为淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素和无机盐中的一种或一种以上；所述的湿润剂为蒸馏水或乙醇；所述的粘合剂为淀粉浆或纤维素；所述的崩解剂为干淀粉、淀粉钠、纤维素和泡腾崩解剂中的一种或一种以上；所述的润滑剂为硬脂酸镁，所述的助流剂为滑石粉、微粉硅胶和氢化植物油中的一种或一种以上。

3.如权利要求1所述的维生素D₂固体分散包被片，其特征在于所述的可药用的固体分散载体为PEG-6000，填充剂为淀粉和磷酸氢钙混合填充，同时淀粉兼做崩解剂和粘合剂，湿润剂为乙醇，润滑剂为硬脂酸镁，助流剂为滑石粉。

4.如权利要求1所述的维生素D₂固体分散包被片，其特征在于它是由下述重量份数的原料制成：

维生素D2      0.3125份

PEG-6000      100份

淀粉          2500份

磷酸氢钙      2250份

乙醇          59份

硬脂酸镁      100份

滑石粉        50份。

5.一种如权利书要求3所述的维生素D₂固体分散包被片的制作方法，其特征在于包括如下生产步骤：

1)、称取处方量的PEG-6000，置80℃水浴40分钟，至熔融完全；

2)、趁热加入处方量的维生素D₂，迅速搅拌至混合均匀；

3)、将混合均匀的液体分散体置冰箱冷冻室冻干；

4)、冻干成块后，转入一广口容器，置40℃真空干燥箱干燥5-6小时；

5)、将干燥好的分散体捣成粉状，然后过80目筛，干燥、阴暗处保存备用；

6)、取1/5的淀粉在夹层锅内制成淀粉浆；

7)、将余下的淀粉和磷酸氢钙加入淀粉浆中，搅拌均匀，转到制粒机上制粒，然后置烘箱90℃烘8个小时，备用；

8)、将烘干的粒子置整粒机内整成大、小均匀的粒子，然后置搅拌机内，加入处方量的硬脂酸镁、滑石粉进行总混，先后用喷雾器喷入处方量的乙醇，最后按等量递加法加入制备好的维生素D₂包被体，搅拌混合均，备用；

9)、进入压片机压制成片，包装即可。

6.如权利要求5所述的维生素D₂固体分散包被片的制作方法，其特征在于在所述的步骤(2)中进行混合时用超生波超5分钟。