[发明专利]单体丹酚酸B注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种单体丹酚酸B注射剂，其组成包括：丹酚酸B、药理作用的pH调节物质、稳定剂，其特征是：所述的丹酚酸B含量高于90%，且原料药的纯度高于98%，丹酚酸B的浓度：水针剂为2mg/ml~200mg/ml或者冻干粉针剂为2mg-400mg/支，所述的pH调节物质为pH值调节为2.5~6.5时的加入量，稳定剂的浓度为0.0001mg/ml~0.1g/ml，所述的pH调节物质无机酸为盐酸、磷酸、枸橼酸、酒石酸、马来酸、酸性缓冲盐，所述的稳定剂为乙二胺四乙酸二钠、依地酸钙钠、亚硫酸氢钠、维生素C、D-异抗坏血酸、L-半胱氨盐酸盐或氮气。

2.根据权利要求1所述的单体丹酚酸B注射剂，其特征是：所述的冻干粉针剂中还要加入赋形剂，赋形剂为乳糖或甘露醇或右旋糖酐，赋形剂加入量为0.05~0.7g/支。

3.一种权利要求1所述的单体丹酚酸B注射剂的制备方法，其特征是：用于制备水针剂：取pH调节物质，其重量分数为0.05-20，溶解于10-100ml注射用水中，再将全部的丹酚酸B溶于上述溶液中并用pH调节溶液，其重量分数为使pH调至2.5-6.5，再加0.01%~0.5%针剂活性炭60℃搅拌20分钟过滤，补注射用水至全量20-200ml，并过0.22μm膜，制成10支，灌装于安瓿中，充氮气，100℃灭菌30--40分钟即得成品。

4．一种权利要求2所述的单体丹酚酸B注射剂的制备方法，其特征是：用于制备冻干粉针剂：取pH调节物质，其重量分数为0.02-20, 溶解于5-40ml注射用水中，再将全部的丹酚酸B溶于上述溶液中，加入赋形剂0.5-7，然后再搅拌，用酸性物质调pH至2.5-6.5，用0.01%-0.5%针剂活性炭60℃搅拌20分钟，之后过滤，再补足注射用水至10-60ml，并过0.22mm的膜制成10支，灌装于西林瓶中，按冻干工艺冻干即可。