[发明专利]复合脂溶性维生素类的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种复合脂溶性维生素药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药包括如下组分：

维生素A 0.005-0.2重量份、维生素D₂0.00002-0.001重量份、维生素E 0.05-2.0重量份、维生素K₁0.005-0.2重量份、金属离子螯合剂0.025-0.2重量份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药由如下组分组成：

维生素A 0.099重量份、维生素D₂0.0005重量份、维生素E 0.91重量份、维生素K₁0.015重量份、金属离子螯合剂0.05重量份。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药由如下组分组成：

维生素A 0.069重量份、维生素D₂ 0.001重量份、维生素E 0.64重量份、维生素K₁ 0.02重量份、金属离子螯合剂0.05重量份。

4.如权利要求1-3所述的任意一种药物组合物，其特征在于该药物组合物中金属离子螯合剂为乙二胺四乙酸盐。

5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中乙二胺四乙酸盐为乙二胺四乙酸钙钠。

6.一种复合脂溶性维生素的药物注射乳剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：取注射用水25-250体积份、乙二胺四乙酸二钙钠0.025-0.2重量份和甘油12-50重量份，混匀，加热至40～60℃左右，加卵磷脂5-20重量份搅拌分散，得溶液I；将维生素A 0.005-0.2重量份、维生素D₂ 0.00002-0.001重量份、维生素E 0.05-2.0重量份、维生素K₁ 0.005-0.2重量份加入大豆油80-120重量份中，搅拌均匀，得溶液II；将溶液I与溶液II混合形成初乳液，加水至800-1200体积份，经高压乳匀机乳化，调pH值，滤过、灌装、轧盖，灭菌，即得注射乳剂。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：取注射用水100体积份、乙二胺四乙酸二钙钠0.05重量份和甘油22重量份，混匀，加热至40～60℃左右，加卵磷脂12重量份搅拌分散，得溶液I；将维生素A 0.099重量份、维生素D₂ 0.0005重量份、维生素E 0.91重量份、维生素K₁ 0.015重量份加入大豆油100重量份中，搅拌均匀，得溶液II；将溶液I与溶液II混合形成初乳液，加水至1000体积份，经高压乳匀机乳化，调pH值，滤过、灌装、轧盖，灭菌，即得注射乳剂。

8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：取注射用水100体积份、乙二胺四乙酸二钙钠0.05重量份和甘油22重量份，混匀，加热至40～60℃左右，加卵磷脂12重量份搅拌分散，得溶液I；将维生素A 0.069重量份、维生素D₂ 0.001重量份、维生素E 0.64重量份、维生素K₁ 0.02重量份加入大豆油100重量份中，搅拌均匀，得溶液II；将溶液I与溶液II混合形成初乳液，加水至1000体积份，经高压乳匀机乳化，调pH值，滤过、灌装、轧盖，灭菌，即得注射乳剂。

9.如权利要求6-8所述的任意一种制备方法，其特征在于该方法中大豆油用红花油、棉籽油、玉米油、橄榄油或芝麻油中的任一种替代。

10.如权利要求6-8所述的任意一种制备方法，其特征在于该方法中卵磷脂用大豆卵磷酯、蛋黄卵磷酯中的任一种替代。

11.一种维生素D₂的灭菌方法，其特征在于该方法包括：原料维生素D₂中加入重量比为维生素D₂∶乙二胺四乙酸盐＝0.02-1∶25-200的乙二胺四乙酸盐。

12.一种维生素K₁的灭菌方法，其特征在于该方法包括：原料维生素K₁中加入重量比为维生素K₁∶乙二胺四乙酸盐＝5-200∶25-200的乙二胺四乙酸盐。