[发明专利]稳定的干扰素组合物

权利要求书

1.组合物，包含干扰素-β或其变体以及高纯度甘露醇。

2.如权利要求1所述的组合物，所述组合物的特征在于稳定性提高。

3.如权利要求1所述的组合物，所述组合物是冻干的。

4.如权利要求1所述的组合物，所述组合物是液态的。

5.如权利要求1所述的组合物，含有约每单位体积0.25％-5％重量的高纯度甘露醇。

6.如权利要求1所述的组合物，含有0.01mg/ml-15mg/ml的干扰素-β或其变体。

7.如权利要求1所述的组合物，所述配方的pH值约为3.0-9.0。

8.如权利要求1所述的组合物，还含有人白蛋白。

9.如权利要求8所述的组合物，含有约每单位体积0.01％-15％重量的人白蛋白。

10.组合物，含有约0.01mg/ml-15mg/ml的重组人干扰素-β，约每单位体积0.25％-5％重量的高纯度甘露醇和约每单位体积0.01％-15％重量的人白蛋白，所述组合物的pH值约为3.0-9.0。

11.如权利要求10所述的组合物，所述组合物是冻干的。

12.如权利要求10所述的组合物，所述组合物是液态的或是冷冻的。

13.组合物，含有约0.01mg/ml-15mg/ml的重组人干扰素-β，约每单位体积0.25％-5％重量的高纯度甘露醇，约每单位体积0.01％-15％重量的人白蛋白和使得所述组合物具有等渗性的足量氯化钠，所述组合物的pH值约为3.0-9.0。

14.如权利要求13所述的组合物，所述组合物是冻干的。

15.如权利要求13所述的组合物，所述组合物是液态的或冷冻的。

16.组合物，含有约0.05mg/ml-1mg/ml的重组人干扰素-β，约每单位体积0.25％-2.5％重量的高纯度甘露醇和约每单位体积0.25％-2.5％重量的人白蛋白，所述组合物的pH值约为6.8-8.2。

17.如权利要求16所述的组合物，还含有使得组合物具有等渗性的足量氯化钠。

18.如权利要求16所述的组合物，所述组合物是液态的，所述液态组合物被冷冻或冻干。

19.如权利要求17所述的组合物，所述组合物是液态的，所述液态组合物被冷冻或冻干。

20.组合物，含有约0.25mg/ml的重组人干扰素-β，约每单位体积1.25％重量的高纯度甘露醇和约每单位体积1.25％重量的人白蛋白，所述组合物的pH值约为7.3-7.5。

21.如权利要求20所述的组合物，还含有使得组合物具有等渗性的足量氯化钠。

22.如权利要求20所述的组合物，所述组合物是液态的，所述液态组合物被冷冻或冻干。

23.如权利要求21所述的组合物，所述组合物是液态的，所述液态组合物被冷冻或冻干。

24.如权利要求1所述的组合物，所述干扰素-β是具有成熟天然人干扰素-β氨基酸序列的多肽。

25.如权利要求24所述的组合物，所述干扰素-β是糖基化的或未糖基化的。

26.如权利要求1所述的组合物，所述干扰素-β是重组制造的。

27.预充填注射器，含有权利要求1所述的组合物。

28.如权利要求27所述的预充填注射器，所述组合物是冷冻的。

29.组合物，含有干扰素-β或其变体和还原活性低于百万分之二十的甘露醇。

30.组合物，含有药用多肽和高纯度甘露醇。