[发明专利]前列舒乐胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种前列舒乐胶囊的药物，具体地说是以植物药为原料制备的中药复方制剂，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

前列腺增生、慢性前列腺炎是男子生殖系统常见和多发性泌尿科疾病，多发于35岁以上男性，目前30％以上的男性患有慢性前列腺炎(江苏中医2000；(2)：43)，全国慢性前列腺患者超过1亿，本病之原因复杂，症状繁多，常伴有面色晃白，神疲乏力。腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽，点滴不出，尿频、尿急、排尿刺痛，尿道涩痛，前列腺增生、慢性前列腺炎患者痛苦异常，严重影响成年男性身心健康。

虽然也有一些治疗前列腺增生、慢性前列腺炎的中成药，能缓解和治疗各种前列腺增生、慢性前列腺炎等症状，但病程迁延，顽固难愈，疗效不佳，治疗比较棘手，治疗效果仍不能令人满意，不能很好地解除患者的病痛，有些药物含有蔗糖，对许多老年人和禁糖患者用药受到限制，原剂型前列舒乐颗粒制备工艺中虽然有川牛膝、蒲黄药材的加工工艺，由于不同产地及采收时间等原因导致川牛膝、蒲黄含量有高有低，制成成品后含量偏低，影响了该药的疗效，该药含量的标准只是停留在送检的原料样品上，无法在成药中得到稳定的含量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种无糖、易吸收、药量稳定，具有补肾益气，化瘀、通淋之功效。不含糖、又能有效缓解和治疗因前列腺引起的各种症状的中药复方胶囊。

本发明的另一目的是提供该前列舒乐胶囊的制备方法。

本发明的解决方案是基于祖国医学对前列腺发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药保库中，筛选出补肾阳、强筋骨、祛风湿、补气固表、利尿托毒、止血、化瘀、清热利尿扶正培本、药膳同源的天然食用植物药，按中医理论组方，提取精华，使其发挥促进新陈代谢，增加生物活力，治疗、减少、缓解前列腺增生、慢性前列腺炎病变发生发展的作用。

本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)：

淫羊藿7.2份～8.8份    黄芪3.6份～4.4份  蒲黄2.7份～3.4份

车前草3.6份～4.4份    川牛膝0.8份～1.2份。

制备本发明药物的配方优选重量配比范围是：

淫羊藿7.6份～8.4份    黄芪3.8份～4.2份  蒲黄2.8份～3.3份

车前草3.8份～4.2份    川牛膝0.9份～1.1份。

本发明药物的最佳重量配比范围是：

淫羊藿8份  黄芪4份  蒲黄3份  车前草4份  川牛膝1份。

将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：

(1)先取淫羊藿、黄芪、蒲黄、车前草、川牛膝五味加8-16倍量水，煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至温度为80℃相对密度为1.40的清膏，干燥粉碎成干膏粉，过100目筛，得细粉。

(2)将上述粉剂用稀乙醇制成颗粒，在55-90℃温度下进行干燥，制得干颗粒。制得干燥颗粒。

(3)先用药材的薄层色谱法对川牛膝、蒲黄药材进行检测。

(4)再采用高效液相法测定君药淫羊藿中淫羊藿苷含量进行测定与鉴别。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(25∶75)为流动相，检测波长270nm，理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。

本成品每粒含淫羊藿苷(C₃₃H₄₀O₁₅)2.5mg。

检测合格后，对达标颗粒灌装成粒胶囊，即可得到前列舒乐胶囊。

本发明由于增加了上述工艺，药物临床使用结果表明，有下述优点：

(1)本发明选用药膳同源的天然食用植物药为原料，各组分符合药政法规定。利用各位植物药的综合作用治疗前列腺，前列舒乐胶囊无糖，对人体无毒无害，对许多老年人和禁糖患者用药不受限制。

(2)患者服用时无须煎煮，无苦涩感，服用方便，使之易溶解，药物的有效成分在人体内能充分快速吸收。

(3)在制造前列舒乐胶囊的颗粒后，增加了三道测定的工艺，稳定了前列舒乐胶囊药物的药理功能，使之易溶解，药物的有效成分在人体内能充分快速吸收，治疗效果明显增加，增强了该药物在治疗前列腺过程中的疗效。

具体实施方式

实施例

按下述比例称取原料：

淫羊藿165kg  黄芪82kg  蒲黄61kg  车前草83kg  川牛膝21kg。

生产方法如下：