[发明专利]以植物精油成分为有效成分的减肥用组合物、包含该组合物的减肥用片状组合物及经皮吸收型减肥用医药制剂、以及这些的制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及以从植物获得的精油成分为有效成分的具有减肥效果的组合物、包含该组合物的减肥用片状组合物及经皮吸收型减肥用医药制剂、以及这些的制造方法。

背景技术

近年，在我国，随着包括饮食欧美化在内的生活习惯的欧美化不断发展，伴随于此，心肌梗塞、脑梗塞等心血管疾病增加，已占我国死因的第1位。渐渐明了心血管疾病这种增加几乎与动脉硬化的增加同时，进而与多种危险因子相关。

近年，逐渐了解到一个患者集中了多种危险因子的病理即multiple risk factors综合症在动脉硬化发病中很重要。

最近，National Cholesterol Education Program(NCEP)将该病理命名为“代谢综合症”这一疾病名，并公布了诊断基准。所谓的代谢综合症是肥胖、糖尿病、高脂血症、高血压叠加的疾病，并认为这是上述的血管疾病的主要原因。

一方面，在发达国家，由于营养过剩，肥胖者急剧增加。这起因于丰富的食物导致摄取能量增加、电器产品的导入引起家务劳动和一般劳动中的负荷减轻等引起消耗能量减少。

肥胖中，需要借助饮食和运动的减轻体重治疗的肥胖被称为肥胖症，日本肥胖学会设定了诊断基准。特别是，在内脏脂肪积累的肥胖的情况下，多并发糖尿病、高脂血症、高血压，这与代谢综合症的病理一致。

肥胖者并非寿命均短，但统计表明，与标准体重的人相比，肥胖度≥20％的肥胖者死亡率为约1.2倍、肥胖度≥40％的肥胖者死亡率为约1.5倍、肥胖度≥60％的肥胖者死亡率为约2.0倍，死亡率随着肥胖度的增加而变高。

如此的死亡率的上升是由于肥胖者容易并发如上所述的各种疾病而引起的，肥胖的治疗也与这些并发症的治疗直接相关，关系到健康状况的改善。

成人的情况下，国际上使用基于体质指数的BMI(BodyMass Index)作为判断肥胖的基准。BMI是用身高、体重的加减乘除的组合判断肥胖的，WHO基于这一最能反映体脂的评价提出了肥胖分类，国际肥胖研究协会各联盟国采取这一基准，日本肥胖学会也采用BMI。

并且，如下述的表所示使用BMI对肥胖进行分类。

表1

表2中示出糖尿病、高血压、高脂血症、痛风、动脉硬化等容易与肥胖并发的生活习惯病。

表2

上述这样的生活习惯病并非只要肥胖就会并发，其危险性还因体脂的分布而不同。

肥胖根据体脂积累的分布而分为：主要是从肚子以上有脂肪的上半身肥胖(称为男性型肥胖、腹部肥胖、或苹果型肥胖)、主要是从臀部以下有脂肪的下半身肥胖(称为女性型肥胖、或梨型肥胖)，并已知上半身肥胖的并发生活习惯病的危险性高。

由于与伴随肥胖的并发病密切相关，因而上半身肥胖和下半身肥胖的判定使用腰围进行判断，将男性85cm以上、女性90cm以上的情况判定为上半身肥胖。

另外，根据积累的部位，积累在上半身的脂肪被分成内脏脂肪积累型肥胖(内脏脂肪肥胖)、在腹壁下积累脂肪的皮下脂肪积累型肥胖(皮下脂肪肥胖)。并且，在内脏脂肪面积为100cm²以上的情况下，判定为内脏脂肪型肥胖。

基于以上的判断基准，将(1)BMI为25以上、已并发上述表2所示的那些疾病的情况或(2)疑为上半身肥胖、通过腹部CT扫描可确认为内脏脂肪肥胖的情况的任意一种情况作为从医学角度来看有必要治疗的肥胖症。除此以外为单纯性“肥胖”。

厚生省认可的这样的肥胖症的治疗药只有作为中枢性的食欲抑制剂的madindol(Sanorex(注册商标)，Novartis Pharma K.K.生产)。

发明内容

发明要解决的问题

Madindol限于BMI为35以上(肥胖度70％以上)的高度肥胖症。所以，目前我国处于没有轻度～中度肥胖者可以服用的“减肥药”的状态。

另外，在我国进行的多中心临床实验(Multicenter ClinicalTrials)中，报告3个月平均4.5kg左右的缓慢的体重减轻效果。(参考非专利文献1。下面称为现有例1。)。

Madindol的副作用除口干、便秘、胃下垂以外，没有很严重的副作用，从副作用方面来说，可以说安全性高。另一方面，由于效果不能长期维持，不能使用3个月以上，给药结束后体重增加的例子也很多。

通过以上，强烈需求对轻度～中度肥胖者可服用且安全性高的“减肥药”。

非专利文献1：肥満症テキスト第147页2004年9月1日第2版发行株式会社南江堂