[发明专利]用于运输温控物品的容器

说明书

相关申请的交叉参考

本申请是于2006年1月17日提交的美国专利申请No.11/333,194的部分继续申请，美国专利申请No.11/333,194的部分继续申请是于2005年11月17日提交的美国专利申请No.11/281,548的部分继续申请，美国专利申请No.11/281,548要求了于2005年5月17日提交的美国临时专利申请No.60/681,769的优选权。本申请还要求于2005年5月17日提交的美国临时专利申请No.60/681,774、2005年5月17日提交的美国临时专利申请No.60/681,770以及2005年5月18日提交的美国临时专利申请No.60/682,318的优选权。这些早先申请的全部公开通过参考的形式合并在此。

技术领域

本发明总体上涉及一种用于以所需的温度范围运输温控物品的容器，所述温控物品例如生物材料、生物制剂、药剂、化学制剂和食物产品。

背景技术

及时地运输生物材料(例如血和血产品)一直是个问题。一般地，卫生保健业依赖于使用为娱乐业开发和制造的用于冷藏食物和饮料的隔热容器，例如冷却器。已用于冷却生物的和相关材料的冷却器有显著的局限性。例如，它们不能满足如2004年食品药品管理局(Food and DrugAdministration，FDA)公布的对用于注入的血产品的温度监控的要求。因此，卫生保健业需要用于运输生物材料、生物制剂和药剂(需要满足FDA所公布的温度跟踪要求)的更好的解决方案，以及能够具体集中在这些关键有效负荷的物理要求的更好的定制的设计构造。

这里使用的术语“生物材料”意在包括但不局限于包括人或动物的任何类型的血和血产品、包括干细胞的细胞，骨髓，捐献器官，组织产品和样品，血浆浓缩，用于化验生物功能的试剂(包括标准器和控制器)，样本等，以及在运输过程中必须保持在预定的温度范围内的任何其它生物产品(包括药剂)，但是本意并不在于用一种较窄或者限制的方式进行解释。

易受温度影响的血、血产品、组织、细胞或捐献器官变质和感染的危险受到极大的关注。FDA要求要带出存储和传送的血和血产品必须保持在1℃到10℃的运输温度范围内，该温度范围包括可接受的使用时机。存储最多42天的使用时间的包装的血红细胞和血产品必须一直在恒温监控下保持在1℃到6℃。因此，在运输过程将包装的血红细胞保持在1℃到6℃的监控温度范围内满足FDA的用于分发的标准并且排除了可变的运输条件；新鲜的解冻血浆(用于使用)需要1℃到6℃的存储温度范围；血小板浓缩物必须保持在20℃到24℃；新鲜冷冻血浆必须存储在-25℃或者之下；组织和器官必须保持在2℃到6℃。生物制剂(例如疫苗和可注射的药剂)，和其它的药剂也具有在特定温度运输和存储的要求。例如，FluMist^TM疫苗(其包含流感病毒)，必须持续保持在-15℃以下，从而保持全部功效。

另外，运输生物材料需要满足特定的原则和管理标准，从而在运输时防止暴露、损害或者污染。健康卫生专家试图通过将血和血产品放置在处于次级容器内的防泄露的主容器内，从而使样品防止意外的刺破或污染。血和血产品然后在湿冰或者干冰或者化学冷却剂上包装，从而在Styrofoam容器内运输。在世界的一些地方，由于严格的环境规定，Styrofoam必须运输回其原始的地方。

不过，该运输方法中的一个限制是，湿冰是很麻烦的，在运输过程中常常会溢出，并且在偏远的地区在运输的同时进行再结冰有时候是很困难的。干冰由于比较危险，而具有其自身的复杂性；例如，散干冰可能意外地接触血或者血产品，从而在接触的区域内冷冻血或者血产品，从而损害了整个产品。另外，如果干冰放置在不通风的容器内，可能会爆炸，因此必须小心确保容器通风。由于干冰会转变为气体的形式，所以CO₂的浓度可能在容器内累积到有害的水平。另外，干冰有时候在世界的一些地方是买不到的，并且由于会灼伤用户的皮肤而很难处理。这些因素进一步限制了长时间运输血和血产品的能力。为了缓解这个问题，冷冻凝胶体(frozengel)包装已经被用于帮助保持所需的温度。然而，凝胶体包装易于泄露，因此并不可靠。另外，由于标准尺寸的凝胶体包装并不是定制的并且在运输过程中来回移动，因此，用凝胶体包装将整个血或者血产品保持在一致的温度是很困难的。