[发明专利]内窥镜灭菌评价装置

说明书

技术领域

本发明涉及在将构成高温高压蒸汽灭菌或环氧乙烷气体灭菌等灭菌装置的腔室内的空气置换成其它气体，来对需要进行灭菌处理的医疗设备进行了灭菌处理时，确认其灭菌效果的灭菌评价装置，特别涉及适用于对设置于内窥镜内部的管道的灭菌效果进行确认的内窥镜灭菌评价装置。

背景技术

作为医疗设备的灭菌单元，公知有将构成高温高压蒸汽灭菌(以下记为高压釜灭菌)或环氧乙烷气体灭菌(以下称为EOG灭菌)等灭菌装置的腔室内的空气置换成其它气体来进行灭菌的装置。例如，在高压釜灭菌装置中，使高温高压的蒸汽充满腔室内，相对于医疗设备暴露预定时间，来达成医疗设备的灭菌状态。在EOG灭菌中，使环氧乙烷气体充满腔室内，相对于医疗设备暴露预定时间，来达成医疗设备的灭菌状态。在对医疗设备进行灭菌处理时，通常在灭菌处理后进行如下作业：确认医疗设备是否可靠地成为灭菌状态、即是否充分地获得灭菌效果。

以往，在确认灭菌效果的作业中，使用利用化学确认灭菌效果的化学指示器或利用生物学确认灭菌效果的生物学指示器。

对于化学指示器，例如公知有在片状的纸的一部分上涂敷化学药品并进行干燥而成的指示器。在该化学指示器中，设计成在预定的灭菌条件下暴露时，化学药品的部分变色。另一方面，对于生物学指示器，例如公知有在片状的纸的一部分渗入预定数量的细菌(将其称为指示菌)并进行干燥而成的指示器。

在利用化学指示器或生物学指示器确认灭菌效果的情况下，这些指示器与要进行灭菌的医疗设备一起设置在灭菌装置的腔室内。一般，在对医疗设备进行灭菌时，医疗设备收纳在专用的袋(记为灭菌包)或专用的箱(记为灭菌箱)中。在对收纳在这些灭菌包或灭菌箱内的医疗设备的灭菌效果进行确认的情况下，化学指示器或生物学指示器与医疗设备一起收纳在灭菌包内或灭菌箱内。

在化学指示器中，对医疗设备进行灭菌后，确认涂敷在指示器上的化学药品的变色。由此，判断医疗设备是否暴露在预定的灭菌条件中。即，化学指示器能够在灭菌后立即获得该结果。

与此相对，为了获得生物学指示器的结果，必须确认附着在纸上的指示菌是否全部灭绝等。而且，为了确认指示菌是否灭绝，需要将生物学指示器浸入培养液来培养细菌。培养后，如果没有指示菌的发育，则所有的指示菌灭绝，能够达成灭菌。这样，在生物学指示器中，由于进行培养操作，所以无法在对医疗设备进行灭菌后立即获得结果。并且，在将生物学指示器浸入培养液来培养细菌时，为了防止其他细菌落到指示器或培养液内而附着在其上，需要在无菌状态的环境下进行操作。即，为了确认灭菌效果，需要作为无菌状态的特殊环境和熟练的作业者。

因此，在日本特开平7-148232号公报中提出了不需要特殊环境、且即使是熟练者以外的人员也能够可靠地进行灭菌处理的确认的生物标示装置。该生物标示装置由在一端具有开口的半透明的外部箱和封闭外部箱的开口的、蒸汽可透过且微生物不可透过的封闭片构成。而且，在外部箱内收纳有：包含有中和过氧化氢的合成物的内部箱；包含有培养液的内部箱；和使可繁殖的微生物渗入的滤纸。另外，在任一内部箱中都包含有在微生物的繁殖中进行反应而产生视觉变化的检测单元。

外部箱的外壁形成为可变形且难以损坏。包含有合成物的内部箱和包含有培养液的内部箱由玻璃等易损坏的部件形成。

当将生物标示装置暴露在灭菌蒸汽内时，蒸汽透过封闭片，暴露于收纳在外部箱内的滤纸的微生物。在灭菌处理结束后，使外部箱的外壁变形，损坏包含有合成物的内部箱和包含有培养液的内部箱，使滤纸浸入培养液中，通过培养液使残存的微生物繁殖。进而，能够根据检测单元是否在该微生物的繁殖中进行反应而产生视觉变化，来确认灭菌结果。

该生物标示装置除了单独使用以外，还提出了包含在测试包中进行使用的方案。测试包作出灭菌气体不容易相对于生物标示装置暴露的灭菌困难的状况。测试包模拟灭菌对象物即医疗设备的最难灭菌的状况。例如，测试包在从灭菌气体侵入的开口到载置有生物标示装置的贮藏室的通路上具有阻碍灭菌气体的到达的吸收器械等。由此，生物标示装置配置在难以暴露于灭菌气体中的灭菌困难的地方。

但是，在日本特开平7-148232号公报中，没有公开测试包具体模拟了什么样的医疗设备的什么部分的灭菌困难的状况。