[发明专利]由钛合金制备的关节假体

说明书

本发明涉及具有由钛合金制备的柄(schaft)的关节假体。

人体的主要关节承受着大的机械载荷。因此，运动器官的关节必须承受大部分的身体重量，而且它们在每走一步时都移动。所以，支撑关节的骨头具有强壮的皮质骨结构。它们的完整性对于关节充分发挥功能而言很重要。臂关节也是如此。尽管它们的重量载荷较低，但它们移动得更加频繁，所以经受相当大的劳损。而且，它们的尺寸更小，更容易受到伤害。

用于永久性植入的假体(内用假体)不仅仅必须具有足以保证所需功能的机械性质，而且必须具有尽可能得高以至于保证了在长时间内病人可以容忍的生物相容性。尤其是后一方面极其重要，这是因为出现的任何不相容通常都要求取出假体。这等同于假体失效。

已知载荷从假体向周围骨传递不当会导致骨组织退化。这样常常导致假体变松。所以，为了避免这种退化，重要的是确保载荷尽可能符合生理学地通过假体。测试表明，弹性模量较低的髋假体和采用刚性假体相比，产生的受力状况更加符合生理学。例如，对于股骨假体的情况，已经出现了从弹性模量极高(大约200000N/mm²)的钴钼合金移向弹性模量较低的钛合金(比如例如TiAl6V4，模量大约是100000N/mm²)的情况。但是，这些值仍然远远高于皮质骨的弹性模量(大约25000N/mm²)。

本发明基于对在引言中描述的关节假体类型进行改进以实现载荷传递更符合生理学的目标。

根据本发明的解决方案在于具有独立权利要求特征的关节假体。有利的进一步限定构成了从属权利要求的主题。

根据本发明，在具有由钛合金制备的柄的关节假体中，至少所述柄是精密铸造的，并且具有体心立方晶体结构(称作β-钛合金)。

已经发现，根据本发明的关节假体可用于获得显著降低的弹性模量。取决于所用的钛合金和实施的热处理，可以获得大约60000N/mm²的弹性模量。这对应于以前用钛合金所获得弹性模量的一半左右。而且，本发明规定至少所述柄是精密铸造的。这样使得可以获得更复杂形状的假体。目前为止主要用于钛假体的锻造方法仅能制备相对简单的结构。这个限制通过本发明得到了克服。结果，根据本发明的假体可以和待吸收的载荷更好的相配。例如，假体的成形可以根据在多种情况下的局部应力更精细地变化。假体仅仅需要在具体的高应力区域中更加坚固，因而具有刚性更大的尺寸；而在其它区域中，它可以较弱，并因而具有弹性更强的设计。这样使得假体和解剖学状况的适配性可以得到进一步改善。而且，固定元件，比如凸起，可以容易地和假体整体形成。能够提供更大量的、更复杂的固定元件。所以，假体更适于无水泥植入。本发明的优点在于，即使对于由β-钛合金制备的假体而言，可以获得通过锻造方法实际上不能获得的复杂形状。一般而言，假体和柄一起以一件式进行精密铸造和热处理，但是由包括柄的多个部件组装成假体的可能性也不应被排除。

本发明可以有利地用于人工髋关节，尤其是股骨假体。这些假体是应力最大的假体之一，具有用于在股骨中植入的形状复杂的柄。已经发现，如果植入的是刚性太大的假体，那么尤其在股骨的上部区域，很容易发生退化现象。这通常导致假体失效。在根据本发明的股骨假体的情况下，弹性模量显著较低，所以更接近股骨上部区域中骨材料的生理学水平。根据本发明的股骨假体成功了抵消了退化的风险。这同样适用于膝假体形式的实施方案，其通常具有相当长的柄。

优选钛合金是钛钼合金。钼的加入稳定了钛合金的所谓β相。这样使得可以形成所需的体心立方晶体结构。钼作为合金化元素，具有比其它同样稳定β-相的合金化元素，尤其是铌或者钒，更低的毒性。毒性下降对于旨在长期植入的假体而言，是重要的益处。

合金中钼或钼等同物的含量便利地为7.5-25％。这样的结果是，尤其对于钼含量为至少10％的情况而言，直至室温范围β-相也充分稳定。优选所述含量为12-16％。这样使得可以通过在铸造后的快速冷却来获得亚稳β-相。晶体结构的平均晶粒尺寸是至少0.3mm，优选0.5mm。通常无需加入另外的合金形成元素。尤其而言，无需加入钒或者铝。消除这些元素带来了上述优点，即源于这些合金形成元素的毒性可以被避免。这同样相应地适用于铋，铋的生物相容性也不能和钛的相比。而且，和已知的合金比如TiAl6V4相比，钛钼合金具有模填充性质得到改善的优点。这使得可以通过精密铸造方法形成边缘更尖锐的结构。