[发明专利]一种用于阴道炎症的药物组合物

说明书

本发明涉及治疗妇女阴道炎症的一种药物组合物，这种药品的药物成份是由乳酸和苦参总碱构成，可制备为外用的液体、泡沫剂、气雾剂、凝胶及固体剂型。

技术背景：

阴道炎症、阴道病是妇女最常见的疾病，常常反复发作，难以治愈。其基本原因是阴道感染致病菌或者阴道正常菌群失调。

阴道炎症进行抗菌治疗时，例如环丙沙星、氟嗪酸、头孢菌素等；在用药的时候，杀灭了相关致病微生物，也破坏了阴道内有益的菌群，以致停药后各种细菌迅速滋生，又出现阴道炎或阴道病的各种症状，出现不正常的白带及异臭等。

这是因为阴道的主要优势菌乳酸杆菌是通过利用阴道产生的代谢物质生长，产生乳酸及其他有益物，形成酸性环境。可以抑制其他细菌的过度生长，从而保持阴道的清洁与健康。

当乳酸杆菌的生长环境破坏，或者被抑制，容易发生阴道菌群失调。因此在治疗阴道炎症抑制有害细菌生长的时候，要保护有益菌的生长环境，不应造成乳酸杆菌的杀灭。从而避免治疗过程产生的副作用。

本发明的药物组合的药品可以抑制有害微生物如细菌、真菌的生长，但又不抑杀乳酸杆菌，因而有利于阴道炎症的消除和菌群失调的恢复。

苦参碱来源于植物中提取的生物碱，主要是苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、槐定碱。均具有抗炎、抗原虫、抗过敏、调整免疫功能的作用，具有较弱的抗菌能力。在临床运用中具有清热燥湿、杀虫利尿的作用，常在妇女湿热带下的中药配方中使用，具有较好的效果。但抑菌研究证明，苦参总碱对细菌没有明显抗菌作用，对乳酸杆菌基本无抑制作用。乳酸具有较强的抗菌作用，与人体有良好的相容性，但对阴道炎常见的白色念珠菌没有明显抑菌作用。高浓度的乳酸溶液对乳酸杆菌有抑制作用，对阴道有刺激性。

本发明乳酸与苦参总碱药物组合的配方，对细菌有明显抑菌作用，对白色念珠菌也有明显抑制作用，但对乳酸杆菌没有抑制作用，对阴道无刺激作用。因此该配方外用，可抑制白色念珠菌等有害菌生长，又有利于阴道乳酸杆菌的生长环境恢复，更为符合女性阴道的生理环境。因此对妇女阴道炎、阴道病的治疗与预防有广泛的用途。

见本药物组合的抑菌试验及最低杀菌浓度试验结果：

一、抑菌试验：

1、以涂布法分别将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌接种营养琼脂培养基平板，白色念珠菌接种沙保氏琼脂培养基平板，乳酸杆菌接种MSR琼脂培养基平板。用5mm孔径的打孔器打孔后，加入样品30μl。

2、将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌的培养物置普通温箱内37℃培养24小时后观察结果，乳酸杆菌的培养物置普通温箱内30℃培养48小时后观察结果(表1)。

表1

^*注：抑菌圈直径mm，3次试验结果均值。

二、杀菌试验：

1、取MIC试验中无菌生长的接种细菌处琼脂，接种于不含试药的相应培养基上。

2、置普通温箱内37℃培养24小时后观察结果，MSR培养基置普通温箱内30℃培养48小时后观察结果。

3、结果：观察培养基上各菌的生长情况，判断试药对该菌种的杀菌作用。以完全无菌生长的试药最高稀释度，作为该试药的最低杀菌浓度(表2)。表二样品的最低杀菌浓度(MBC)试验结果

发明内容：药物组合物的组成

辅料：按外用药物的液体、泡沫剂、气雾剂、凝胶及固体剂型的常规辅料要求使用。

实施举例：

爱可宁外用泡沫剂处方：

制备：将主药用纯化水溶解后，将十八醇、羊毛醇水浴溶化后加入其余辅料，调整PH6～3.5，混合均匀，加纯化水到规定量，灌装于耐压容器中，压入抛射剂即可。