[发明专利]一种抗感染的复方穿心莲制剂及其制备工艺

说明书

发明领域

本发明属中药领域，涉及一种用于抗菌消炎的药物及其生产工艺，尤其涉及中药穿心莲或其有效成分穿心莲内酯(含穿心莲内酯的衍生物)中的一种与鱼腥草或其有效成分鱼腥草素(含鱼腥草素的钠盐)中的一种两种主药组合而成，用于治疗呼吸道感染、菌痢、胃肠炎、尿道炎等多种感染性疾病。

背景技术

随着以青霉素为代表的各类抗菌药物不断产生，曾使人类束手无策的细菌感染性疾病得到了有效的控制，从而抗生素成为人类手中抵抗病原菌感染的有力武器。但近年来，人们由于长期广泛地使用抗生素，细菌的耐药性不断增强，耐药频率逐渐增高，导致常规的抗生素无法满足临床需要的问题比比皆是，目前，细菌耐药性的普遍产生和耐药感染已经成为西医界的一大难题。

随着全球疾病谱和医疗模式的重要变化，我国与世界经济、文化和用药水平的逐步接轨，国人对各种抗菌消炎的药物的认识有了较大的提高。由于西药抗生素带来的诸多不良反应，故在西药治疗耐药菌近乎无奈的时期，人们对中药维护健康和防治疾病充满了期待。利用我国的瑰宝——中药的呼声日益高潮，医学界亦期望通过合理用药和开发新药物来对付不断产生的耐药菌。因此运用现代科学技术开发抗细菌感染效果确切、针对性强的中药，以满足临床治疗的需要，并在中医理论指导下，开发研制符合临床治疗的中药剂型显得势在必行。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种无细菌耐药性、疗效确切可靠且质量稳定安全的一种抗感染复方中药制剂，具抗菌消炎、清热利湿、解毒活血之功效。

本发明的另一目的旨在提供上述抗菌消炎复方中药的制备方法。

本发明的目的是通过下述方式实现的：

本发明组合物有效药用成份由穿心莲或其有效成分穿心莲内酯(含穿心莲内酯的衍生物)中的一种与鱼腥草或其有效成分鱼腥草素(含鱼腥草素的钠盐)中的一种两种主药与相应的可药用辅料组合而成。

研究试验表明，所述的二味主药按以下重量比配制而成：穿心莲内酯或其加成物(穿心莲可折算为其有效成分穿心莲内酯的量)10～90％与鱼腥草素或钠盐(鱼腥草可折算为其有效成分鱼腥草素或钠盐的量)90～10％。

所述的二味主药还可以按以下重量比配制而成：穿心莲内酯或其加成物(穿心莲可折算为其有效成分穿心莲内酯的量)25～75％与鱼腥草素或钠盐(鱼腥草可折算为其有效成分鱼腥草素或钠盐的量)75～25％。

所述的主药还按以下重量比配制而成：穿心莲内酯或其加成物(穿心莲可折算为其有效成分穿心莲内酯的量)35～65％与鱼腥草素或钠盐(鱼腥草可折算为其有效成分鱼腥草素或钠盐的量)65～35％。

尤以二者比例是穿心莲内酯或其加成物(穿心莲可折算为其有效成分穿心莲内酯的量)60％与鱼腥草素或钠盐(鱼腥草可折算为其有效成分鱼腥草素或钠盐的量)40％。

本发明组合物可以是将有效药用成分与药物可以接受的辅料组成的供注射用的制剂或口服制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

目前市场上有不少的抗感染中药，如抗菌消炎片、消炎灵片等，虽疗效得到患者公认，但由于其药味多，成分复杂，所含杂质不明确，故质量难以控制，易引发不良反应。故我们研究开发此新药：由穿心莲或其有效成分穿心莲内酯(含穿心莲内酯的衍生物)中的一种与鱼腥草或其有效成分鱼腥草素(含鱼腥草素的钠盐)中的一种两种主药组合而成的中药复方制剂，旨在为临床用药提供一成分明确、疗效确切、质量稳定的中成药，更好地满足临床医生及患者的需要。

穿心莲具清热解毒、凉血消肿之功效，可用于急性菌痢、胃肠炎、感冒、流脑、气管炎、肺炎、百日咳、肺结核、肺脓疡等感染性疾病的防治，而鱼腥草亦具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋的功能，主要用于治疗肺炎、肺脓疡、热痢、白带、痈肿等病症。二者结合，其清热解毒、利尿通淋之功效倍增，主要可用于治疗上呼吸道感染、肺部感染、胃肠道感染及泌尿系统感染等。故本发明组合物配方相当严谨，且由于所采用的二味药均为产地广、产量多的常用中草药，成本低廉，故二者配伍，成分明确，安全性高，质量易于控制，故产品质量稳定，药价相对很低，将为百姓用药经济实惠产生一定的积极推动作用，并会带来一定的经济和社会效益。

本发明口服有效日剂量为一次20～80g生药材，一日2～3次。

具体实施方式

实施例1：

分别称取穿心莲内酯25g和鱼腥草素钠16g，混合均匀，加入相应的辅料蔗糖、淀粉、微晶纤维素等制备成片剂1000片。

实施例2：