[发明专利]分析物收集设备和方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种分析物收集设备和方法，更具体地，虽然不是必须的，涉及一种用于聚集口腔液样品的分析物收集设备和方法。

背景技术

体液对于用于诊断评估的分析物检测和治疗药物监测非常有用。传统上，血液和尿已经成为用于诊断测试的选择基质。最近，对唾液(口腔液)测试的兴趣已经获得发展动力。许多分析物(例如，抗体、抗原、激素、药品和违禁药物都存在于唾液中。口腔液还可以用作用于遗传测试的DNA材料源。口腔液优于其它生物流体的主要优点在于：收集是无侵害、无痛、不需要训练且其可以在观测下进行。口腔液已经在实验室基础上使用，以及用于对违禁药物、病毒和细菌(例如，HIV和幽门螺杆菌(Helicobacterpylori))、治疗药物监测和DNA分型的即时(pint-of-care)测试。目前，口腔液被建议作为用于测试在药物影响下驾驶的驾车者的优选且最方便的基质。

收集口腔液有两种方法，直接吐在容器中，更经常采用的方法为在口腔中放置吸收垫。该垫可以由纤维素、棉或人造纤维材料制成。然后，通过离心法或压缩从垫状物中提取出口腔液。已经开发出许多用于收集口腔液的现有装置。

美国专利第4,768,238号披露了一种用于通过将唾液吐进杯子中来收集唾液的简单装置。此方法不适用具有“口干症(dry mouth)”综合病症的人。

US2004087874披露了用于从舌头下的空腔中抽吸口腔液的涂有调味品的巴斯德吸液管(Pasteur pipette)的使用。这也不适用具有口干症的人，并且吸液管可能被口腔中的任何碎屑堵塞。此外，使用刺激分泌唾液的调味材料可以导致许多分析物(例如，可卡因)水平显著下降。Lifepoint公司的US6652481和US6022326中所说明的更先进的方法使用连接到真空泵的塑料管从口腔中吸取口腔液。但是此方法也不适合于具有口干症的人。其也面临着装置堵塞的可能性。

Epitope公司的EP0418739和US5335673说明了连接到用于收集口腔液的棒状物的吸收垫的使用。接着，将所述吸收垫放在容器中并送到实验室，用于样品的提取和测试。吸收垫覆盖有干燥盐、洗涤剂、诸如白蛋白和明胶的蛋白质以及防腐剂的混合物，以便最小化分析物对垫状物的粘性。当样品需要离心抽取时，此装置不能进行现场测试。在吸收垫中添加剂的使用可能影响某些分析物的水平。待测试的人也将反对将这种异物的混合物放入其口中。在EP0734686A1中说明了同样的装置。吸收垫具有内置的密封设置。垫状物放置在口中以收集唾液、进行密封并接着送到实验室，用于样品提取和测试。此外，此装置无法提供适用于现场测试的样品。

Orasur公司的装置(WO03/028889)具有连接到可压缩保持件上的一块泡沫。泡沫端部放置在口腔中以收集唾液。然后，通过将口腔液挤压进与横向流动试验条带连接的特定容器中从泡沫挤出口腔液。此装置也不适用于通过除横向流动之外的方法收集用于分析的口腔液。

Saliva Diagnostic Systems公司的美国专利第55260031号说明了一种由具有容量充足指示器的硝化纤维垫组成的唾液收集系统。通过垫状物(1mL)收集的唾液利用机械过滤(在US5786227中说明的血清过滤管)从垫状物中提取到适合的缓冲剂中。此装置具有的缺点在于其可能要花费40分钟才能从个别具有口干症的人处获得充分的样品。如果将该装置用于路边测试，则不能令人满意。

用于收集唾液的原始方法之一为Sarstedt(US4774962)研制。人首先咀嚼一块由泡沫或微孔材料制成的吸收垫，然后将其放置进离心管中，用于提取出唾液。此过程不适合于现场测试，并且当垫状物必须直接处理时，存在涉及卫生的严重问题。同样，Trinity Research有限公司说明的装置(WO9418891和EP0056241)使用一块棉垫以收集唾液。然后将所述棉垫放进特定的管中。通过螺旋式机构压缩垫状物来提取出唾液。当需要处理垫状物以将其放入人的口腔中时，此装置也会引起卫生问题。

我们最近也已经研究了一种口腔液装置(EP1389445)，所述口腔液装置使用聚氨酯型泡沫来收集相对较大量的口腔液(>1.0mL)用于实验室测试。此装置还设计为与横向流动型现场测试结合。